La línea de productos MALDI Biotyper de Bruker para identificación microbiológica obtiene la marca CE

20.05.2009

En el XIX Congreso Europeo sobre Microbiología Clínica y Enfermedades Contagiosas (ECCMID), Bruker Daltonics ha anunciado que su línea de productos MALDI Biotyper para la identificación microbiológica en microbiología clínica ha obtenido la marca CE para diagnóstico in vitro con una Declaración de Conformidad según establece la Directiva 98/79/CE de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En el ECCMID de 2008, Bruker Daltonik GmbH ya había anunciado la adaptación de su sistema de gestión de calidad a la norma ISO 13485, que regula el diseño, el desarrollo, la producción, la venta, la distribución, la instalación y el servicio post venta de instrumentos y sistemas para diagnóstico in vitro.

En los últimos meses, Bruker ha organizado y llevado a la práctica amplios estudios de evaluación del funcionamiento de la línea de productos MALDI Biotyper en varios prestigiosos centros de microbiología clínica. Uno de nuestros colaboradores en estos ensayos clínicos es el Laboratorio Limbach, de Heidelberg (Alemania), donde se concentran más de 25 laboratorios clínicos privados y asociados de todo el país germano. Asimismo, hemos realizado los ensayos clínicos con el Instituto alemán Max von Pettenkofer, situado en Múnich.

En la realización de estos ensayos, se ha confirmado la precisión general de identificación de diversos grupos microbiológicos. Del mismo modo, un ensayo en condiciones extremas ha demostrado la extensa aplicabilidad de MALDI Biotyper en una amplia variedad de microorganismos diferentes. Este ensayo también ha demostrado que la línea de productos MALDI Biotyper se puede aplicar a todos los espectrómetros de masa Bruker MALDI–TOF lineales que cuentan con la marca CE para diagnóstico in vitro, como el instrumento de sobremesa Microflex TM y el Autoflex TM de pie y alta capacidad de medición. Fuera de la Unión Europea, la línea de productos MALDI Biotyper sólo está disponible para fines de investigación.

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