El segundo ensayo clínico de Resverlogix RVX-208 demuestra éxito en el transporte de colesterol inverso

02.10.2009: Resverlogix Corp. han anunciado los resultados del ensayo clínico de fase 1b/2a de la compañía han cumplido y superado las expectativas para concluir con éxito el fármaco, RVX-208, como seguro y tolerable. Lo que es más importante, RVX-208 ha cumplido su principal objetivo de aumentar la producción de plasma ApoA-I, la proteína cardioprotectora clave en lipoproteína de alta densidad (HDL), a menudo conocida como colesterol "bueno". La ApoA-I está generalmente aprobada como un factor protector clave contra la ateroesclerosis y la enfermedad cardiovascular con un 40% de todos los pacientes con ataque cardiaco presentando una baja ApoA-I.

El estudio de fase 1b/2a de Resverlogix evaluó RVX-208 durante 28 días en tres grupos de diferente dosificación. Los resultados más pronunciados se demostraron entre los individuos con bajos niveles de colesterol HDL. El HDL bajo es un importante factor de riesgo en pacientes con enfermedad coronaria y cardiovascular. Resverlogix continuará basándose en su posición líder del mercado en lo que respecta al desarrollo de nuevas y pequeñas moléculas que aumentan la producción de ApoA-l y los marcadores de transporte de colesterol inverso (RCT) en pacientes con altos perfiles de riesgo vascular. El RCT es una ruta por la cual el colesterol de la pared arterial se transporta de nuevo al hígado mediante complejos lípidos de ApoA-I para su excreción. Se realizó un análisis adicional sobre los otros marcadores principales de RCT que obtuvieron altos niveles de importancia estadística. La compañía ha establecido un rango de dosis que considera que será seguro, bien tolerado y efectivo para los ensayos de desarrollo de ultrasonido intravasculares de fase 2 (IVUS).

"El rango de aumento en la producción de ApoA-l de todos los individuos, pero en concreto los individuos de bajo HDL con placebo, demostró en este estudio que es una de las partes más importantes de datos para RVX-208. Hemos superado nuestras expectativas originales para mejorar la producción de ApoA-l en humanos", afirmóDonald J. McCaffrey, director general y consejero delegado de Resverlogix. "Sabemos que la mejora de ApoA-l y las partículas de RCT claves para el cuerpo están ampliamente reconocidas por los expertos internacionales como los marcadores necesarios para afectar potencialmente a la regresión de la ateroesclerosis. Así, hemos logrado otro hito clínico importante para nuestra compañía", dijo McCaffrey.

El ensayo de fase 1b/2a fue un estudio de seguridad y tolerancia doble ciego que investigó la farmacocinética y también los efectos farmacodinámicos iniciales de RVX-208. Fueron reclutados en el ensayo un total de 72 individuos. El estudio tenía tres grupos, un grupo de baja dosis con 24 individuos, un grupo de dosis escalar con 24 individuos y un tercer grupo de alta dosis con 24 individuos. Este ensayo también examinó los marcadores iniciales para el transporte de colesterol inverso como ApoA-l, HDL-c, pre-beta HDL y subpartículas alfa HDL. Aproximadamente, la mitad de los individuos tenía bajos niveles de colesterol HDL de línea base.