Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline anuncian presentación completa de los resultados positivos del estudio de BENLYSTA
Human Genome Sciences, Inc. y GlaxoSmithKline PLC (GSK) la presentación completa de los resultados arrojados por BLISS-52, el primero de dos ensayos clínicos de Fase 3 fundamentales de BENLYSTA™ (belimumab) en paciente serológicamente activos con lupus eritematoso sistémico (LES). Los datos, que se presentarán durante el 73er Congreso Científico Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), demostraron que, en BLISS-52, belimumab administrado junto con la terapia estándar logró una mejoría clínica y estadística notable en la tasa de respuesta del paciente según los parámetros del índice de respuesta del LES en la 52ª semana, en relación con el tratamiento con placebo más terapia estándar. Los resultados del estudio también muestran que belimumab se toleró bien, en general, con tasas de eventos adversos comparables entre los grupos de tratamiento con belimumab y con placebo.
“Los resultados de Fase 3 de BLISS-52 presentados en el ACR demostraron que la eficacia del tratamiento con BENLYSTA en combinación con el tratamiento estándar fue superior a la de placebo más tratamiento estándar”, señaló David C. Stump, doctor en medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de HGS. “Estos datos fueron significativos a nivel estadístico y respaldados con solidez por distintas medidas de efecto clínico y puntos temporales. Cabe destacar que hubo un porcentaje mucho mayor de pacientes a los que se administró BENLYSTA que pudieron reducir el uso de esteroides”.
Belimumab es un fármaco bajo investigación y el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. Hace más de 50 años que las autoridades de control no aprueban ningún otro fármaco contra el lupus. HGS y GSK son las empresas que están trabajando en el desarrollo de belimumab, bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjuntos que firmaron en agosto de 2006. Los resultados de BLISS-76, el segundo ensayo clínico de Fase 3 de belimumab, se dará a conocer el 2 de noviembre de 2009. Asumiendo que los resultados del mismo sean positivos, HGS y GSK tienen pensado solicitar una autorización de comercialización en los Estados Unidos, Europa y demás regiones a mediados de 2010.
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