La candidata a vacuna para el Zika de Takeda recibe la designación "Fast Track" de la FDA

30.01.2018

Takeda Pharmaceutical Company Limited anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos le ha otorgado la designación "Fast Track" a TAK-426, la candidata a vacuna para el Zika purificada, inactivada, con aluminio como coadyuvante y completa de Takeda.

La designación "Fast Track" de la FDA es un proceso pensado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de drogas y vacunas para enfermedades graves y que satisfacen una necesidad médica no resuelta. El proceso "Fast Track" permite interacciones más frecuentes con la FDA, revisiones periódicas de la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) y elegibilidad para una revisión prioritaria si se cumplen los requisitos correspondientes.

El Zika puede provocar cause síndrome de Zika congénito (CZS, por sus siglas en inglés), como microcefalia y otras anomalías cerebrales congénitas, en niños nacidos de madres infectadas durante el embarazo. 1 El virus también ha sido asociado con complicaciones neurológicas, entre ellas el síndrome de Guillain-Barre, en la población general. El virus del Zika se ha diseminado en los últimos años a más de 84 países, territorios o áreas subnacionales, entre ellas los Estados Unidos. 2 Actualmente no existe una vacuna o un tratamiento para el Zika. 3

“Reconocemos la amenaza para la salud pública que representa el virus del Zika”, afirmó el doctor en filosofía Laurence De Moerlooze, líder del programa global contra el Zika. “Apenas Takeda recibió financiación de BARDA, movilizamos un equipo y priorizamos el desarrollo de esta candidata a vacuna al iniciar una prueba fase 1 a los 15 meses de la firma del contrato. Con la designación "Fast Track", el apoyo continuo de BARDA y las capacidades de nuestra organización, tenemos la certeza de que seguiremos progresando de manera expeditiva. No vemos la hora de seguir trabajando codo a codo con la FDA y BARDA, y también con otras autoridades de salud de todo el mundo, en el desarrollo de esta importante candidata a vacuna”.

La candidata a vacuna para el Zika de Takeda está bajo consideración actualmente en una prueba fase 1 (ZIK-101) , bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos. Si los datos iniciales de ZIK-101 son positivos, Takeda trabajará para pasar al desarrollo fase 2 lo antes posible.

Más allá del Zika, Takeda está desarrollando varios programas de vacunas para enfrentar enfermedades infecciosas de alta prioridad, entre ellas dengue, norovirus y polio. La candidata a vacuna para el dengue de Takeda, TAK-003, también recibió la designación "Fast Track" y actualmente está siendo evaluada en un estudio de eficacia fase 3 pivotal , del cual se esperan datos iniciales este año.

Takeda Pharmaceutical Company Limited

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