ASEBIO reafirma el compromiso de la biotecnología española con las enfermedades raras

02.03.2018

La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) quiere reafirmar su compromiso con la obtención de tratamientos que afrontan las necesidades de pacientes de enfermedades raras donde la biotecnología permite desarrollar nuevas aproximaciones terapéuticas.

Prueba de ello, desde la aprobación del Reglamento (CE) n. ° 141/2000, el 50% de las designaciones de huérfanos han sido presentadas por PYMES, y el 50% por grandes laboratorios. En total 252 PYMES han recibido designaciones favorables de aprobación de medicamentos huérfanos (un tejido empresarial que emplea a 8.739 personas) en los últimos años.

El aumento del desarrollo de estos tratamientos y la creación de empleo entre las PYMES ha sido posible gracias a la creación de un marco regulatorio y de incentivos en Europa a través del Reglamento (CE) n. ° 141/2000 que se introdujo para garantizar que los pacientes que padecen enfermedades poco frecuentes tuvieran la misma calidad de tratamiento que cualquier otro paciente en la UE. Esta normativa introdujo una serie de incentivos para los fabricantes de medicamentos huérfanos (OMP), que incluyen: asistencia de protocolo; acceso a un procedimiento centralizado que permita una autorización de comercialización inmediata en todos los Estados miembros; un sistema de tarifas reducidas para procedimientos regulatorios; y 10 años de exclusividad en el mercado.

“Todavía existe una gran necesidad insatisfecha en enfermedades raras y todos los actores implicados (pacientes, investigadores, médicos expertos, fabricantes y sistemas de salud) ahora vislumbran una gran oportunidad para trabajar juntos y construir valor sobre el éxito de las inversiones en el modelo de investigación de tratamientos huérfanos, al tiempo que se garantiza que el impacto presupuestario de estos medicamentos siga siendo sostenible. Por ello, consideramos que esta regulación funciona y esperamos que su efecto siga manteniéndose”, explica Ion Arocena, director general de ASEBIO.

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