La FDA aprueba Zelboraf (vemurafenib) y un test diagnóstico de acompañamiento para los pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF

25.08.2011: Roche ha comunicado la aprobación por la FDA (organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos) de Zelboraf (vemurafenib) para el tratamiento del melanoma inoperable o metastásico con la mutación BRAF V600E determinada mediante una prueba diagnóstica aprobada por la FDA. La FDA también ha aprobado hoy el cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, una prueba diagnóstica desarrollada por Roche para identificar a los pacientes idóneos para el tratamiento. Zelboraf es el primer y único medicamento personalizado aprobado por la FDA que ha demostrado mejorar la supervivencia de las personas que presentan melanoma metastásico con la mutación BRAF V600E, lo que demuestra las beneficios de la medicina personalizada practicada por Roche. Zelboraf está diseñado para inhibir algunas formas mutadas de la proteína BRAF, halladas en aproximadamente la mitad de los casos de melanoma, el tipo de cáncer de piel más agresivo y mortal.

«La autorización de Zelboraf por la FDA constituye un paso importante hacia la personalización del tratamiento del melanoma metastásico, una terrible enfermedad con pocas opciones terapéuticas aprobadas hasta este año –ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche–. Continuaremos investigando este medicamento con el objetivo de seguir mejorando los resultados para las personas con melanoma y otros cánceres en los que estén implicadas mutaciones del gen BRAF».

Zelboraf debe utilizarse únicamente en personas cuyo melanoma metastásico porte una mutación BRAF V600E, determinable mediante el cobas 4800 BRAF Mutation Test aprobado por la FDA.

«El test de la mutación BRAF para cobas tiene una sensibilidad, exactitud y velocidad de detección mayores que las de otros sistemas analíticos no aprobados, pero aplicados habitualmente –señala Paul Brown, director de Roche Molecular Systems–. Con un medicamento personalizado ahora disponible, en todas las personas con el diagnóstico de melanoma inoperable o metastásico debería realizarse este test para una determinación más precisa de las mejores opciones terapéuticas».

Dentro de las dos semanas siguientes a su aprobación en los EE.UU., Zelboraf estará ya disponible en este país. Roche ha solicitado asimismo la aprobación de Zelboraf en la UE, Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, México y Canadá. Mientras esté pendiente la aprobación de Zelboraf en otros países, los pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600E, tratados o no tratados previamente, podrán acceder al vemurafenib a través de un programa mundial de acceso ampliado.