Gilead anuncia resultados de su estudio de Fase 3 de sofosbuvir en pacientes con hepatitis C en Japón
GILEAD Sciences, Inc. ha anunciado los sólidos resultados de un estudio clínico de Fase 3 (estudio GS-US-334-0118) en Japón, que evalúa sofosbuvir, el inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido de administración una vez al día, en combinación conribavirina (RBV) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 2. El estudio ha cumplido su principal criterio de evaluación de superioridad de eficacia, en comparación con un índice de respuesta virológica sostenida (SVR en sus siglas en inglés) de control histórico predefinido. En el estudio, el 97% (n=148/153) de los pacientes infectados con VHC de genotipo 2 que se sometieron a un tratamiento completamente oral durante doce semanas de sofosbuvir más RBV registraron una respuesta virológica 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12). Los índices de SVR12 en pacientes no tratados con anterioridad y aquellos tratados fueron de 98% (n=88/90) y 95% (n=60/63), respectivamente. De los 153 pacientes que recibieron tratamiento, el 11% (n=17) tuvieron cirrosis documentada.
Japón cuenta con uno de los índices más elevados de cáncer de hígado de todos los países industrializados y, en la mayoría de los casos, se deben a una infección del VHC crónica. Unos dos millones de personas en Japón tienen infección por VHC y aproximadamente entre el 20 y el 30 por ciento tienen la cepa genotipo 2 del virus. Las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad para la infección del VHC de genotipo 2 en Japón implican hasta 48 semanas de tratamiento con inyecciones de interferón pegilado, que pueden no resultar adecuadas para determinados pacientes.
En el estudio GS-US-334-0118, el VHC se hizo indetectable en 153 pacientes (100%) en la semana 4 de tratamiento y siguió indetectable hasta el final de las 12 semanas de tratamiento. La reaparición postratamiento incluyó cinco fallos virológicos. No se produjeron interrupciones en el tratamiento debido a eventos adversos y todos los pacientes completaron la visita de control postratamiento en 12 semanas. Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio, en línea con la población y el perfil de seguridad de RBV, incluyeron nasofaringitis, anemia, dolor de cabeza, malestar y prurito. Los resultados completos del estudio se presentarán en un próximo congreso médico.
“Este estudio confirma la elevada eficacia de un tratamiento completamente oral con sofosbuvir entre pacientes de hepatitis C de genotipo 2 en Japón, independientemente de si ya se habían tratado o no con anterioridad”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Según los resultados del este estudio, Gilead prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco a la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) a mediados de 2014.”
Gilead comenzó sus operaciones en Japón con la formación de Gilead K.K. en Tokio en septiembre de 2013. En caso de ser aprobada por la PMDA, sofosbuvir sería el primer producto lanzado y comercializado por Gilead en Japón.
Gilead también está realizando un estudio de Fase 3 en Japón que evalúa la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de administración una vez al día del inhibidor NS5A, ledipasvir 90 mg y sofosbuvir 400 mg con y sin ribavirina para el tratamiento de pacientes con infección VHC crónica de genotipo 1, la cepa más común de VHC en Japón. Los resultados de SVR12 se esperan para mediados de 2014.
Sofosbuvir es un producto en fase de investigación en Japón y su seguridad y eficacia aún no se ha establecido. El compuesto ha sido aprobado por las autoridades normativas en Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá y se comercializa con el nombre comercial de Sovaldi®. La combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir es un producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia aún no ha sido establecida.
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