El inhibidor en fase de investigación GS-5806 de Gilead reduce la carga vírica
GILEAD Sciences, Inc. ha anunciado los resultados de un estudio de exposición de Fase 2a controlado por placebo en pacientes adultos sanos infectados intranasalmente con el virus sincicial respiratorio (VSR). El estudio de GS-5806, un inhibidor de fusión de VSR oral en fase de investigación, superó los criterios principales de evaluación primarios y secundarios de menor carga vírica (la cantidad de virus detectada en el lavado nasal), mejoras en el peso total del moco (la cantidad de moco producido por la nariz) y también en la valoración diaria de los síntomas, en comparación con placebo.
El VSR es un patógeno que infecta el tracto respiratorio humano, provocando potencialmente bronquiolitis y neumonía. Aunque la mayoría de las personas sanas se recuperan del virus, existe un mayor riesgo de gravedad de la enfermedad en niños prematuros, personas con determinadas enfermedades pulmonares, personas mayores e inmunosuprimidas. En conjunto, la carga clínica de la infección por VSR es comparable a la de la gripe.
El análisis principal de eficacia se centró en la fase de cuarentena pre-especificada del estudio (cohortes 1 a 4) de voluntarios sanos con infección por VSR demostrada antes del tratamiento. De los 54 pacientes en las cohortes 1 a 4 (GS-5806: n=27; placebo: n=27), el tratamiento con GS-5806 produjo una reducción del 99,9% en la carga vírica (expresado como área de carga vírica transformada a log según la curva de equivalentes de unidad de formación de placa 250,7 log10 (PFUe*) hora/mL en comparación con 757,7 log10 PFUe*hora/mL; p< 0.001).
El peso medio total del moco tras el tratamiento y el cambio medio de la valoración diaria de los síntomas totales de la línea de base (registro diario de los síntomas como nariz congestionada, tos y dolor de garganta) también se redujeron considerablemente en los pacientes tratados con GS-5806. El peso medio total del moco durante los cinco días después de la primera dosis fue de 6,9 g para GS-5806, en comparación con 15,1 g para los pacientes tratados con placebo, una diferencia del tratamiento de 8,2 g (p=0.028). El AUC medio ajustado del cambio en la valoración diaria de los síntomas a partir de la primera dosis hasta el Día 12 fue de -20.2 para los pacientes tratados con GS-5806, en comparación con 204,9 valoración*hora para pacientes tratados con placebo, una diferencia de 225,1 valoración*hora (p=0.005).
No se han producido eventos adversos graves en el estudio. Todos los eventos adversos fueron de medios a moderados en gravedad, con excepción de un paciente que recibió placebo. El descenso de la función pulmonar de Grado 1 fue el único evento adverso provocado por el tratamiento experimentado por dos o más pacientes en ambos grupos de tratamiento.
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