El Rasgo de Tolerancia al Estrés HB4 de Verdeca Completa la Evaluación de Seguridad Alimentaria Temprana de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.
Arcadia Biosciences, Inc. y Bioceres S.A. anunciaron que Verdeca, su empresa conjunta de tecnología de soja, recibió la notificación de que la Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. (US Food and Drug Administration , FDA) ha completado el proceso de Evaluación de Seguridad Alimentaria Temprana (Early Food Safety Evaluation, EFSE) para HAHB4, la proteína de la planta responsable del rasgo de tolerancia al estrés HB4 de Verdeca. La finalización de esta revisión es un hito importante en el desarrollo de productos comerciales de semillas de soja con base en el rasgo de tolerancia al estrés HB4, así como el desarrollo de productos basados en HB4 en otros cultivos.
En el proceso de la EFSE, la FDA revisó los datos de seguridad proporcionados por Verdeca y respaldó la conclusión de que la presencia accidental de niveles bajos de la proteína HAHB4 no plantearían inquietudes de seguridad alimentaria. La información proporcionada a la FDA es coherente con los requisitos reguladores internacionales para los cultivos modificados genéticamente y será utilizada por Verdeca y sus socios mundiales para futuras presentaciones reguladoras.
Desde 1992, la FDA ha alentado a los desarrolladores de nuevas variedades de plantas, incluso las variedades desarrolladas a través de la biotecnología, a consultar con la agencia al inicio del proceso de desarrollo para analizar los posibles problemas científicos y reguladores que puedan surgir. El proceso de la EFSE logra este objetivo al revisar los datos y las conclusiones sobre la proteína introducida a una variedad, abordando las posibles reacciones alérgicas y la toxicidad para los seres humanos o los animales. Al llevar a cabo una evaluación temprana de una proteína y al no encontrar inquietudes de seguridad alimentaria, la FDA, entonces, no esperaría que se presente una evaluación de seguridad alimentaria temprana adicional si se introduce la misma proteína en otra especie vegetal.
"Los productos de semillas de soja basados en el rasgo de tolerancia al estrés HB4 están en las últimas etapas de desarrollo, y la finalización del proceso de la EFSE es una señal muy fuerte y positiva acerca de la seguridad", señaló Eric Rey, Presidente y Director Ejecutivo de Arcadia Biosciences. "Los datos de seguridad básicos utilizados en el proceso de la EFSE facilitarán las aprobaciones reguladoras internacionales para la soja tolerantes al estrés HB4, y también para el uso del rasgo HB4 en otros cultivos".
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