El candidato biosimilar de trastuzumab, CT-P6, demostró ser similar en eficacia y seguridad a trastuzumab de referencia

06.06.2017

Los datos presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2017 demostraron similitud en eficacia y seguridad entre CT-P6 (candidato biosimilar de trastuzumab) y trastuzumab de referencia como tratamiento preoperativo (neoadyuvante) en pacientes con cáncer de mama inicial (en inglés, EBC) y la sobreexpresión de HER2. 1

El estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos investigó la eficacia y seguridad de CT-P6 comparado con trastuzumab de referencia como tratamiento neoadyuvante en EBC positivo para HER2. Después de la cirugía, las pacientes recibieron CT-P6 o trastuzumab de referencia para completar un total de un año de tratamiento. 1

El punto de referencia primario fue el índice de respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía. El índice pCR total fue de 46,8% para CT-P6 y 50,4% para trastuzumab de referencia en el conjunto de preprotocolo (en inglés, PPS) con un intervalo de confianza de 95% para los cálculos de relación de riesgo dentro del margen de equivalencia en los análisis de conjunto tanto PPS, como de intención de tratar (ITT). 1

Los puntos de referencia secundarios fueron el índice de respuesta total, farmacocinética, farmacodinamia y seguridad. Se mostró que todos los puntos de referencia de eficacia secundarios fueron similares entre CT-P6 y trastuzumab de referencia. Las concentraciones séricas de trastuzumab fueron similares entre ambos grupos durante el período neoadyuvante. Además, el nivel de antígeno HER2 exhibido disminuyó desde el valor de referencia y fue similar entre los dos grupos de tratamiento durante el período neoadyuvante. 1

CT-P6 fue bien tolerado con un perfil de seguridad similar al de trastuzumab de referencia durante el período neoadyuvante. La proporción de pacientes con al menos un evento adverso serio emergente del tratamiento fue de 6,6% para CT-P6 y 7,6% para trastuzumab de referencia. 1

Se publicará más información acerca del estudio en The Lancet Oncologyen breve.

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