SemBioSys apta para proceder con el ensayo de la insulina producida en planta de fase I/II
SemBioSys apta para proceder con el ensayo de insulina producida en
SemBioSys Genetics Inc. anunció que es apta para proceder con su ensayo clínico humano de fase I/II de la insulina producida en planta ahora que ha pasado el período de revisión de 30 días de su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). SemBioSys entregó la solicitud en julio a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), que ahora ha completado su revisión del archivo. Como se anunció previamente, SemBioSys pretende realizar el ensayo de insulina de fase I/II en Europa. Antes de proceder con el ensayo previsto en el Reino Unido, la solicitud de ensayo clínico (CTA) de lacompañía debe revisarse por las autoridades regulatorias europeas pertinentes.
"La compañía continúa consiguiendo sus hitos en desarrollo de insulina a tiempo. Los recientes logros confirman nuestra confianza en nuestra estrategia regulatoria y de desarrollo utilizando plantas como producción de insulina a bajo coste. La insulina recombinante humana producida en plantas representa un importante paso hacia delante en la producción de insulina. Creemos, además, que estos próximos estudios podrían demostrar ser el mayor logro en la producción de insulina desde la llegada de la insulina humana recombinante a principios de los ochenta", dijoAndrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys. "El propósito de presentar una IND en EE.UU., aunque pretendemos realizar el ensayo en Europa, es garantizar que podamos desarrollar una aprobación regulatoria en EE.UU. y Europa para nuestra insulina producida en plantas contemporáneamente. Realizar el ensayo de insulina previsto en Europa nos permite establecer la bioequivalencia de nuestra insulina producida de planta de alazor para productos de insulina disponibles comercialmente desde EE.UU. y Europa en un único ensayo".
SemBioSys planea iniciar un ensayo clínico humano de fase I/II de su insulina producida de planta del alazor en el Reino Unido durante el cuarto trimestre de 2008. Antes de proceder con el ensayo la compañía debe esperar la aprobación de la Agencia regulatoria de productos médicos y sanitarios (MHRA) en el Reino Unido. El ensayo clínico humano de fase I/II de SemBioSys está diseñado para reclutar a más de 30 voluntarios sanos en el estudio de tres ramas para demostrar la bioequivalencia de la insulina producida de planta de alazor para productos de insulina comparativos. Las autoridades europeas son los primeros reguladores sanitarios que han publicado documentos de referencia que garantizan que la insulina es apta para recibir la aprobación mediante una ruta regulatoria abreviada. Independientemente, la FDA de EE.UU. ha asesorado a SemBioSys de que la insulina producida de planta de alazor es apta para ser aprobada mediante un proceso de aprobación abreviado 505(b)(2).
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