Biogen Idec recibe notificación de la ampliación de la fecha de PDUFA
Biogen Idec ha comunicado que la FDA ha ampliado la fecha inicial de PDUFA para su revisión NDA (solicitud de nuevo fármaco) para la aprobación de comercialización de BG-12 (dimetilfumarato), el candidato terapéutico oral de la empresa para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). La ampliación de 3 meses es un periodo estándar de ampliación.
La FDA ha indicado que la ampliación de la fecha de PDUFA es necesaria para así tener más tiempo para la revisión de la solicitud. La agencia no ha solicitado estudios adicionales.
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