GE Healthcare presenta datos de fase 2 positivos con flutemetamol - El programa de fase 3 ya está iniciado
GE Healthcare presenta los resultados de su estudio de fase 2 multicentro de flutemetamol en el cuarto encuentro anual Human Amyloid Imaging (HAI) celebrado enToronto, Canadá. El flutemetamol es un agente de imagen de tomografía por emisión de positrones (TEP) que GE Healthcare está desarrollando en el campo de imagen cerebral.
El propósito del estudio de fase 2 fue investigar la eficacia del flutemetamol para diferenciar entre pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) clínicamente probable y voluntarios sanos congénitamente intactos (HV, por su sigla en inglés). En el estudio, se exploraron por TEP con flutemetamol sujetos con una elevada (27 pacientes con EA) y una baja probabilidad de amiloide (25 sujetos sanos). Cinco lectores de imagen independientes, todos ciegos para el diagnóstico del paciente, decidieron separadamente si la imagen de cada los sujetos fue era normal o anormal. Se determinó la precisión de las evaluaciones de imagen se determinó comparándolas con los diagnósticos de los sujetos. Además, se reclutaron y se sometieron a imagen con flutemetamol 20 sujetos con un desorden de memoria conocido como deficiencia cognitiva leve (MCI, por su sigla en inglés), que puede representar Alzheimer temprano.
"La disponibilidad de una herramienta como el flutemetamol [18F] para identificar amiloide en vida podría aportar unos beneficios increíbles para el campo de la enfermedad de Alzheimer", dijo el doctor William E. Klunk, MD, PhD, catedrático de psiquiatría y neurología en University of Pittsburgh. "Aumentar la orientación al diagnóstico temprano de esta devastadora enfermedad y a la imagen de TEP podría constituir una oportunidad para contribuir a la base de conocimientos del médico mientras luchamos por mejorar los novedosos regímenes de tratamiento y gestión para nuestros pacientes".
El programa de ensayo de fase 3 de flutemetamol es una serie de estudios multicentro que incluye pacientes que consienten la biopsia cerebral o los ensayos post-mortem para determinar el grado de asociación entre los descubrimientos de la detección de imagen y la hispatología, así como pacientes con MCI que pueden acabar desarrollando EA. Los ensayos ya han comenzado con el reclutamiento de pacientes y su sometimiento a imagen en múltiples sitios de EE.UU. y Europa.
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