Gilead anuncia tasa de respuesta virológica sostenida de dos estudios de fase 3 de sofosbuvir para la hepatitis C
Los estudios FISSION y NEUTRINO cumplen los criterios de valoración principales y respaldarán las presentaciones normativas de sofosbuvir
GILEAD Sciences ha comunicado los resultados principales de dos estudios de fase 3, FISSION y NEUTRINO, que evalúan un tratamiento de 12 semanas con el nucleótido sofosbuvir de una sola dosis diaria en combinación con ribavirina (FISSION) y en combinación con ribavirina e interferón pegilado (NEUTRINO) en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente y que padecen infección del virus de la hepatitis C crónica (VCH).
En el estudio FISSION, los pacientes con el genotipo 2 ó 3 de VCH fueron asignados al azar para recibir o bien un tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir más ribavirina (RBV) o bien el tratamiento estándar de 24 semanas de interferón pegilado alfa-2a (peg-IFN) más RBV. El estudio cumplió su criterio de eficacia principal de no inferioridad de sofosbuvir más RBV con respecto a peg-IFN más RBV, con un 67% (170/253) de pacientes que consiguieron una respuesta virológica sostenida (RVS) en el grupo de tratamiento con sofosbuvir más RBV frente al 67% (162/243) en el grupo de tratamiento de peg-IFN más RBV (5% CI para la diferencia: -7,5% a +8,0% para sofosbuvir más RBV frente a peg-IFN más RBV; el criterio predefinido de no-inferioridad fue un límite inferior de un 95% CI doble de -15%). Todos los eventos adversos (≥ 10% en cualquiera de los grupos) se produjeron de forma más frecuente entre los pacientes que recibían peg-IFN y RBV en comparación con sofosbuvir y RBV. Los eventos adversos más comunes en el grupo de sofosbuvir más RBV que se produjeron en ≥ 10% de los pacientes fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio y mareos.
En el estudio NEUTRINO, los pacientes con genotipos 1, 4, 5 ó 6 de la infección VCH fueron tratados con un régimen de 12 semanas de sofosbuvir, RBV y peg-IFN. Este estudio cumplió su criterio de eficacia principal de superioridad en comparación con una tasa RVS de control histórico predefinida del 60% con 90% (295/327) de pacientes que consiguieron RVS12 tras finalizar el tratamiento (P<0,001).
En el estudio NEUTRINO los eventos adversos más frecuentes que ocurrieron en ≥20 de pacientes fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio y anemia.
"Estos datos respaldan el perfil clínico favorable de sofosbuvir como pilar fundamental de un tratamiento potente, seguro y bien tolerado que es eficaz en una amplia gama genotipos de pacientes con VHC", comenta Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. "Los tratamientos con sofosbuvir en estos ensayos nos han permitido acortar la duración del tratamiento eficaz de la hepatitis C a solo 12 semanas para pacientes que reciben tratamiento por primera vez con genotipos del 1 al 6".
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