El test biomédico Verax Platelet PGD para la detección de bacterias ya cuenta con el Marcado CE
Verax Biomedical Inc. ha anunciado que su test Platelet PGD(R) para la detección de bacterias ya cuenta con el Marcado CE. El test, que ha recibido el permiso 510 (k) de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) en septiembre de 2007, cuenta con el potencial necesario para mejorar la seguridad del suministro de sangre detectando de forma fácil una amplia gama de contaminantes de bacterias.
"Con un riesgo estimado de 1 caso cada 2.000 plaquetas están contaminadas con esta bacteria, existe una clara necesidad no cumplida en Europa para disponer de una técnica sencilla, rápida y de bajo riesgo para detectar y descartar las unidades contaminadas", indicó Joe Sanders, vicepresidente de marketing para Verax. "El test Platelet PGD(R) cumple con las necesidades de un amplio espectro de pruebas y resultados rápidos. Estas características, en combinación con la facilidad de uso del test, permiten que se incorpore con facilidad en las pruebas rutinarias".
El test Platelet PGD(R) ya ha demostrado la capacidad para detectar con fiabilidad una amplia variedad de bacterias contaminantes comunes en las plaquetas con células mononucleares de cultivo. Un beneficio clave de esta prueba es que permite la detección de bacterias de forma rápida sin necesidad de costosos y complejos métodos de reducción de patógenos que podrían introducir otros riesgos en la unidad de plaqueta. La capacidad del test para detectar bacterias en plaquetas en aféresis se ha demostrado anteriormente en ensayos extensos de validación realizados en EE.UU.
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