Circadin recibe la aprobación en la UE para el tratamiento del insomnio primario
Circadin recibe la aprobación en la UE para el tratamiento del insomnio primario en pacientes de 55 años o más para un periodo de hasta 3 meses
Neurim Pharmaceuticals ha confirmado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado un cambio en la duración del tratamiento con Circadin de 3 a 13 semanas (3 meses). Circadin está indicado para el tratamiento del insomnio primario en pacientes de 55 años o más.
La aprobación se basó principalmente en los datos conseguidos del último ensayo clínico en fase VI SOUNDER-SLEEP, indicando que Circadin era seguro y más eficaz que el placebo durante al menos 3 meses. Circadin es ahora el único medicamento del sueño en recibir aprobación para un periodo de hasta 3 meses.
El último ensayo fue un estudio clínico grande aleatorio que analizó a más de 600 pacientes, de los cuales 400 se sometieron a tratamiento con Circadin durante 6 meses. El estudio demostró la mejora en la latencia del sueño, calidad del sueño y alertas matinales, sin retirada de los síntomas y rebote del insomnio. La seguridad y eficacia de los datos proporcionados en el ensayo apoya los cambios propuestos en la duración del tratamiento. En concreto, el análisis de los datos del nuevo estudio ha demostrado que los beneficios conseguidos tras 3 semanas se mantienen durante al menos 3 meses. Además, a los 3 meses, un 10% extra de los encuestados se vieron en el grupo de tratamiento basado en Circadin.
"Estamos encantados de que la EMA haya reconocido la importancia de este perfil terapéutico y recomendado la aprobación del cambio en la posología de Circadin de 3 semanas a 3 meses de tratamiento", indicó el profesor Nava Zisapel, responsable científico de Neurim Pharmaceuticals, y añadió: "Y lo que es más importante, la eficacia de Circadin se mantuvo durante al menos 3 meses, y la seguridad se mantuvo en los seis meses completos de tratamiento".
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