Ground Zero Pharmaceuticals anuncia la expansión de consultoría global en terapias celulares somáticas
Ground Zero Pharmaceuticals (GZP) se complace al anunciar que ha expandido sus capacidades para el apoyo regulatorio estratégico y desarrollo de producto de la terapia genérica y terapias celulares somáticas, incluidas las vacunas de tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves o mortales. Los nuevos asociados sénior con experiencia en fabricación y desarrollo clínico en estas áreas en expansión permiten a GZP ofrecer a sus clientes una guía práctica a través del proceso de revisión regulatoria de la FDA. Las firmas en EE. UU. y Australia ya han aprovechado esta experiencia y están preparándose para lanzar programas en ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 para sus productos de "nuevo concepto". Dos personas de nuestro personal, la doctora Chaline Brown y Tisha Templeton, asistirán y presentarán este mes en las conferencias TRX10 y AusBiotech enBrisbaneyMelbourne, Australia, respectivamente, y estarán disponibles para analizar estas capacidades añadidas. Estarán disponibles para encuentros de socios también.
GZP sigue creyendo que la comunicación inicial, frecuente y creativa con la FDA (incluyendo revisión objetiva informal de problemas específicos que pueden ralentizar programas de desarrollo en fases iniciales y medias) puede llevar aun desarrollo de producto médico de más éxito, atrayendo más financiación en el difícil clima financiero informal de hoy en día.
En 2010, GZP aumentó su base de clientes global en todas las fases de desarrollo en áreas terapéuticas como la oncología y la enfermedad neurológica, y creó y presentó varias IND.
Las reuniones pre-pre-IND, pre-IND y de fase media con la FDA llevó a la aceleración de programas de desarrollo farmacológicos y biológicos para nuestros clientes. Nuestra práctica de dispositivos médicos también se expandió e incluyó consulta con la Food and Drug Branch deCaliforniaasí como con la FDA.
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