FDA extiende el período de evaluación de la solución tópica de Pennsaid diclofenac sódico
06.08.2009
- Estados Unidos
Covidien y Nuvo Research Inc. anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha fijado una nueva fecha de acción conforme a la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (PDUFA, por sus siglas en inglés) para la solución tópica Pennsaid (diclofenac sódico) 1,5% p/p del 4 de noviembre de 2009.
Durante el proceso de evaluación, Nuvo suministró información complementaria ante la FDA, que la Agencia consideró como una modificación importante de la solicitud del nuevo medicamento presentada para Pennsaid. Como consecuencia, la FDA ha extendido tres meses la fecha de acción, a fin de poder evaluar exhaustivamente la presentación.
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