EMA comienza con la revisión formal del dossier de Glybera
Amsterdam Molecular Therapeutics ha llegado a otro importante logro en el proceso de autorización de comercialización oficial para su principal producto, Glybera(R), el producto propio de AMT para la deficiencia de lipoproteína lipasa (LPLD). El envío de la aplicación de autorización de comercialización (MAA) de Glybera(R), anunciado anteriormente, ha permitido la fase de validación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, anteriormente conocida como EMEA). La EMA comenzará su revisión formal de Glybera(R).
AMT ha llevado a cabo dos ensayos clínicos para LPLD, en Europa y Canadá, además del seguimiento a largo plazo de estos ensayos en la actualidad, junto con un tercer ensayo clínico en Canadá. En estos tres ensayos, Glybera(R) ha demostrado una reducción evaluable de la incidencia de la pancreatitis, o inflamación aguda del páncreas, la enfermedad más debilitadora de LPLD. Además, estos ensayos indican que Glybera(R) cuenta con un excelente perfil de seguridad.
"La aceptación del dossier de Glybera(R) por parte de la EMA es un paso importante para conseguir la autorización de marketing para Glybera(R). Además, demuestra la capacidad de desarrollo de AMT. Una aprobación futura de la MAA para Glybera podría conseguir la validación completa de nuestra aproximación de terapia de genes y nuestra plataforma de suministro de vectores viral adeno-asociada (AAV). Creemos que este paso ofrece esperanza a muchos pacientes, ya que la terapia podría servir como aproximación elegida para las enfermedades hereditarias", comentó Jörn Aldag, consejero delegado de AMT.
La revisión formal de la EMA se llevará a cabo por medio de un procedimiento centralizado, que es la ruta estándar para todas las terapias avanzadas. Durante 2010, AMT espera proporcionar actualizaciones futuras sobre los resultados de estos estudios de seguimiento y en marcha, según las regulaciones indicadas.
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