21.01.2013 - Biogen Inc.

Biogen Idec y Elan presentan solicitudes para el uso de primera línea de TYSABRI en pacientes con anticuerpos anti-JCV negativos con EM

Las solicitudes de comercialización han sido respaldadas por datos de estratificación del riesgo

Biogen Idec y ElanCorporation, plc  han presentado solicitudes ante la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para actualizar los prospectos de TYSABRI® (natalizumab). Las solicitudes piden una indicación más amplia que incluirá el uso de primera línea para aquellas personas que padecen algún tipo de forma recurrente de esclerosis múltiple (EM) y que han resultado negativas a los anticuerpos del virus JC (JCV). Se está llevando a cabo una valoración oficial de ambas solicitudes.

Estas presentaciones están respaldadas por datos de estratificación del riesgo y un algoritmo de riesgo que permite a los médicos y personas que padecen EM adoptar decisiones fundamentadas a la hora de considerar el tratamiento con TYSABRI. En el caso de que se aprobara, un uso de primera línea permitirá a todos los pacientes apropiados con anticuerpos anti-JCV negativos considerar TYSABRI al principio del tratamiento, independientemente del nivel de actividad de la enfermedad o de su historial anterior de tratamiento. TYSABRI es un tratamiento altamente eficaz que ha demostrado reducir la progresión de la discapacidad en un 42 –54 por ciento y reducir las tasas anualizadas de recaída en un 68%.

"Nuestro test de anticuerpos anti-JCV, STRATIFY JCV®, ayuda a determinar a los pacientes más apropiados para TYSABRI y los datos recopilados respaldan nuestra reciente presentación para el uso de primera línea", comenta Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de ciencias de desarrollo y director general médico de Biogen Idec. "Muchos pacientes apropiados ya se están beneficiando de TYSABRI. Una autorización de primera línea permitiría a las personas con EM acceder a un tratamiento más eficaz en las primeras fases de la enfermedad, contribuyendo potencialmente a mejorar los resultados clínicos. Se trata de una importante aportación a las personas con EM que desean o necesitan más eficacia".

Actualmente en Estados Unidos, debido al aumento del riesgo de una infección vírica oportunista, leucoencefalopatia multifocal progresiva (PML), TYSABRI está recomendado generalmente para las personas que padecen formas recurrentes de EM cuya enfermedad no responde, o que no toleran, una terapia alternativa independientemente de la condición JCV. En la UE, TYSABRI está aprobado para la EM remitente-recurrente altamente activa (RRMS) en pacientes adultos que no han respondido al interferón beta o que tienen una RRMS aguda en rápida evolución.

Hechos, antecedentes, expedientes
  • Tysabri
  • Elan
  • Biogen Idec
Más sobre Biogen
Más sobre Elan
Más sobre European Medicines Agency