La Herceptina recibe aprobación en la UE para pacientes con cáncer de estómago avanzado positivo HER2
Primera terapia biológica dirigida que demuestra beneficios en casos de cáncer de estómago
Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Herceptina (trastuzumab) en combinación con quimioterapia para su uso en pacientes con cáncer de estómago (gástrico) metastásico positivo HER2. La aprobación se basa en los impresionantes resultados conseguidos en el ensayo internacional ToGA, donde se ha demostrado que el tratamiento con Herceptina prolonga de forma considerable la vida de los pacientes que padecen este cáncer tan agresivo. La supervivencia general de los pacientes con elevados niveles de HER2 en el ensayo ToGA fue de 16 meses, en comparación con los 11,8 meses (como media) para los pacientes que recibieron sólo quimioterapia.
"La Herceptina es la primera terapia biológica destinada que ha demostrado un beneficio para la supervivencia en casos de cáncer de estómago, y representa un avance considerable en el tratamiento de esta enfermedad devastadora", comentó Pascal Soriot, responsable de operaciones de Roche Pharmaceutical Division. "Creemos que la Herceptina ayudará a los pacientes con cáncer de estómago positivo HER2, al igual que ha ayudado a muchas mujeres con cáncer de mama positivo HER2".
Basándose en los destacados resultados del ensayo ToGA en fase III, el envío de la ampliación de etiqueta fue revisado en un proceso acelerado por medio de las autoridades de salud de Europa, permitiendo a los pacientes beneficiarse antes de este tratamiento de ampliación de vida. Esta autorización de comercialización es válida con efecto inmediato en toda la Unión Europea (UE) y los estados de EEA-EFTA (Islandia, Liechtenstein y Noruega).Tras laaprobación en la Unión Europea, las aprobaciones para la ampliación de etiquetado para Herceptina en otras regiones del mundo se espera que se produzcan en breve.
"Estoy encantado de la aprobación de hoy, que servirá para que la Herceptina esté disponible para pacientes con cáncer de estómago metastásico positivo HER2 en Europa", afirmó el profesor Eric Van Cutsem, del University Hospital Gasthuisberg de Lovaina (Bélgica), uno de los principales investigadores del ensayo ToGA. "La aprobación de la Herceptina para casos de cáncer de estómago positivos HER2 representa un avance destacado para el tratamiento de estos pacientes. Los médicos necesitarán asegurarse de que los pacientes con cáncer de estómago metastásico se someten a pruebas precisas para su expresión HER2".
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