30.10.2015 - Gilead Sciences, Inc.

Gilead presenta solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para el tratamiento de los seis

Gilead Sciences, Inc.  ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA de Estados Unidos para la combinación de dosis fija, de una sola dosis diaria, en fase de investigación, del inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótidos, sofosbuvir (SOF), aprobado como Sovaldi® en diciembre de 2013, y velpatasvir (VEL), un inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el tratamiento de los genotipos 1-6 de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). La NDA está respaldada por estudios clínicos que analizan el uso de 12 semanas de SOF/VEL para pacientes con infección VHC de genotipos 1-6, incluidos pacientes con cirrosis compensada y 12 semanas de SOF/VEL con ribavirina para pacientes con cirrosis descompensada.

“Como la primera combinación de dosis fija de dos antivirales de acción directa pangenotípicos, SOF/VEL representa un paso adelante muy importante en el tratamiento de pacientes con hepatitis C”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico de Gilead. “El genotipo 1 es la forma más frecuente de VHC en Estados Unidos, pero a escala mundial, más de la mitad de las personas que padecen VHC están infectadas con otros genotipos. SOF/VEL complementa nuestra actual cartera VHC de Sovaldi y Harvoni, ofreciendo altas tasas de curación y el potencial para simplificar el tratamiento y eliminar la necesidad de pruebas de genotipos VHC”.

La FDA ha asignado a SOF/VEL la designación de Terapia Revolucionaria, que se concede a los medicamentos en fase de investigación que pueden llegar a ofrecer avances importantes en el tratamiento con respecto a las opciones existentes. La NDA para SOF/VEL está respaldada por datos de cuatro ensayos de fase 3 ASTRAL, que evaluaron la combinación de dosis fija en los genotipos 1-6 de la hepatitis C. De los 1.035 pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, 1.015 (98%) consiguieron el criterio principal de valoración de SVR12. El estudio ASTRAL-4 asignó de forma aleatoria a 267 pacientes con cirrosis descompensada (clase B de Child-Pugh) para recibir 12 semanas de SOF/VEL con o sin ribavirina (RBV), o 24 semanas de SOF/VEL. Aquellos pacientes que recibieron SOF/VEL más RBV durante 12 semanas consiguieron una tasa SVR12 del 94 por ciento, mientras que los que recibieron SOF/VEL durante 12 semanas y 24 semanas consiguieron tasas SVR12 del 83 por ciento y del 86 por ciento, respectivamente.

Los pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3 tuvieron episodios adversos similares en comparación con los pacientes tratados con placebo en ASTRAL-1. Los episodios adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga y nauseas. Los episodios adversos más frecuentes en ASTRAL-4 fueron fatiga, nauseas y dolor de cabeza.

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