Siltuximab recibe la opinion positiva del CHMP para su uso como tratamiento de enfermedad de Castleman multicentrica

25.03.2014

Janssen-Cilag International NV  anuncio que el Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adopto una opinion positiva recomendando la concesion de una autorizacion de marketing para siltuximab para el tratamiento de los pacientes adultos con enfermedad de Castleman multicentrica (MCD) que eran VIH negativos y negativos del virus del herpes humano-8 (HHV-8). En caso de aprobarse, siltuximab seria la primera medicina en recibir aprobacion normativa en la UE para el tratamiento de los pacientes con MCD.

La opinion positiva del CHMP se basa en una revision de los datos de un ensayo pivote controlado por placebo, doble ciego, aleatorio y multinacional (MCD2001) realizado en 79 con MCD, ademas de los datos de dos estudios de apoyo no aleatorios. El ensayo MCD2001 evaluo la seguridad y eficacia de siltuximab mas el mejor tratamiento de apoyo (BSC) comparado con placebo mas BSC en pacientes con MCD que eran negativos de VIH y negativos HHV-8. El objetivo primario del ensayo era la respuesta duradera del tumor y sintomatica, definida como respuesta del tumor evaluada de forma independiente por medio de una resolucion completa o estabilizacion de los sintomas recolectados prospectivos MCD, durante al menos 18 semanas sin fallos de tratamiento. Los objetivos secundarios incluyeron evaluaciones y seguridad de eficacia adicionales pre-definidos.

MCD2001 es el primer estudio aleatorio sobre MCD[5]. Los resultados han demostrado que mas de la tercera parte de los pacientes en el brazo tratado con siltuximab tuvo una respuesta duradera del tumor y sintomatica para el tratamiento mas BSC, frente a ninguno de los pacientes que recibio placebo mas BSC (34% frente a 0%; p=0,0012; basandose en la revision central). El tiempo medio para el fallo del tratamiento no se alcanzo en los pacientes que recibieron siltuximab mas BSC en 48 semanas de tratamiento; los que recibieron placebo mas BSC experimentaron un fallo de tratamiento en una media de 134 dias (p=0,0084).

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